Jan 15

Dampfzeichen an ENVI – Argumente

Am. 22. 1. 2014 wird die TPD die nächste “Hürde” nehmen - sie soll im ENVI Ausschuss in ihrer aktuellen Fassung abgenickt werden. 

Aus diesem Vorgehen ergeben sich verschiedene Szenarien, in denen es möglich ist noch Einfluss auf die TPD zu nehmen.

Wenn in ENVI mehr als ein Zehntel der Mitglieder gegen die aktuelle Version stimmen wird die TPD im Plenum für Änderungsanträge geöffnet.
ENVI kann sogar selbst Änderungsanträge für das Plenum vorschlagen.

Also wird es Zeit – den ENVI Mitgliedern nochmals zu erklären warum der “Trilogskompromiss” kein Kompromiss ist und was die Folgen dieser Regelung wären.

In der letzten Woche haben wir den Artikel 18 intensiv beleuchtet. In dieser Woche haben wir versucht auf dieser Grundlage eine kleine Argumentationsliste zu erarbeiten, die euch helfen soll die ENVI Mitglieder anzuschreiben.

Je nachdem was dann in ENVI passiert können wir dann darauf abgestimmt ans Plenum schreiben.

Zuerst: Die Emailadressen der ENVI-Mitglieder:
Link zu csv, ods und xls Dateien

Grundsätzliches zu Schreiben an Mitglieder des Parlaments:

  • bleibt höflich
  • benutzt eure eigenen Worte
  • je individueller das Schreiben, desto eher findet es Gehör
  • gebt wenn ihr möchtet gerne eure Adresse und Kontaktdaten an
  • ein Foto von euch mit eurer Dampfe im Anhang beweist das ihr keine Astroturfs seid (und zeigt nebenbei noch wie so ein Dampfgerät denn aussehen kann)

 

Das langfristige Ziel sollte sein die E-Zigarette aus der TPD herauszunehmen und eine eigene Regulierung anzustreben.

Das kurzfristige Ziel (bei ENVI) ist es Änderungsvorschläge im Parlament zu machen oder zuzulassen.

Unsere Forderung: Die TPD für Änderungsanträge zu öffnen. Der einzig mögliche Weg für E-Zigaretten ist eine eigene Regulierung, da ein Kompromiss nicht mehr möglich zu sein scheint.

 

Hauptargumentationsthemen: 

Punkte, die bisher nie zur Diskussion standen und für die es keine Folgeabschätzung gibt:

  • Packungsgrößen,
  • konstante Nikotindosis,
  • Nikotinaufnahmedaten,
  • System zur Überwachung von Nebenwirkungen
  • manipulationssichere Geräte
  • bruchsichere Tanks und Flaschen
  • leckagefreie Befüllmechanismen

Zulassen von Tabakmarken spielt der Tabakindustrie in die Hände

  • wer es dabei belässt unterstützt die Tabakindustrie

Die Richtlinie führt sich selbst ad absurdum: 

  • Zulassung von E-Zigaretten darf weiter frei gewählt werden (Funktionsarzeimittel).
  • SINN der Regulierung soll aber doch eine Marktangleichung sein. Führt Regulierung ad absurdum.
  • Zulassungen als Funktionsarzneimittel wurden bereits gerichtlich gekippt (Ungarn Deutschland)

Delegated Acts und Implementing Acts

  • Verbot ganzer Produktpaletten via Delegated Acts
  • Schaffung von Standards für geforderte Daten und Produktdetails (Nachfüllmechanismus) via implementing Acts
  • Dies gibt der Kommission zu viel Macht über den E-Zigarettenmarkt.

Nikotingrenzen und Abgabemengen
diese Dokument diente dem Trilog offensichtlich als Grundlage für die Werte: “Faktsheet” zur E-Zigarette der Komission

 

  • Nikotingrenzen beruhen auf falschen Annahmen
  • Regulierung über Abgabemenge ist beispiellos (auch Haushaltsreiniger, Alkohol viele andere giftige Produkte sind in der Packungsgröße nicht limitiert)
    • Gefährlichkeit von Tanksystemen beruhen auf Fehlinterpretation :
      http://www.clivebates.com/?p=1827#more-1827
    • Lynn Dawkinns stellt klar, dass ihre Studie keinen Rückschluss darauf zulässt, dass Tank- und Nachfüllflaschen volumenmäßig eingeschränkt werden müssen. Sie sagt außerdem, dass ein solches Vorgehen das Risiko sogar erhöhen würde, da sich die Zahl der benutzten Kartuschen und Nachfüllflaschen damit erhöht.
  • Extreme Gefahr von Nikotin ist inzwischen widerlegt.
    http://link.springer.com/article/10.1007/s00204-013-1127-0/fulltext.html

    • Professor Dr. Bernd Mayer überprüft die Quellen für die angebliche Toxizität von Nikotin und kommt zu dem Schluss, dass die tatsächliche tödliche Dosis um mindestens das 10-fache höher sein muss als bisher angenommen.

Medizinregulierungen

  • Daten zur Nikotinaufnahme:
    • Seit nunmehr sechs Jahren konnte noch keine Gefährdung wissenschaftlich nachgewiesen werden. Bevor die Dosierung von Nikotin reguliert wird, muss deren Notwendigkeit zunächst nachgewiesen und schlüssig begründet werden.
    • Es besteht überhaupt keine Notwendigkeit die Dosierung und die Aufnahme von Nikotin zu regulieren. Zu diesem Resultat kommt auch die Studio von Maciej L. Goniewicz, Peter Hajek,, Hayden McRobbie, welche am 18.12.2013 erstmals veröffentlicht wurde ( http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/add.12410/abstract)
  • “gleichmäßige” Nikotindosierung suggeriert eine Gefahr die es nicht gibt.
  • Nebenwirkungen: Händler sollen ein System zur Überwachung von Nebenwirkungen etablieren
    • das generiert unnötige Kosten und ist nicht verhältnismäßig.
    • fehlender Überprüfbarkeit der Benutzerangaben auf medizinisch-wissenschaftlicher Grundlage
    • RAPEX-System existiert bereits und ist etabliert.
    • http://de.wikipedia.org/wiki/Pharmakovigilanz

Markstudien

  • Sehr detaillierte Daten bzgl. des Konsumverhaltens werden gefordert, welche weit über eine normale Marktanalyse hinausgehen, sollen von den Händlern (!) anstatt den Mitgliedsstaaten erhoben werden.
  • Dies ist bedenklich im Sinne des Datenschutzes.
  • Normalerweise werden solche Daten von unabhängigen Instituten erhoben. Sollten statt dessen die Händler beauftragt werden, legen diese die Kosten auf die Verbraucher um.

Werbung:

  • §5 bietet durch seine schwammige Formulierung einen unnötigen, nicht hinnehmbaren Interpretationsspielraum.
  • Derartig unpräzise Formulierungen von Werbe- und Sponsoringverboten führen zu weiteren Rechtsunsicherheiten und in der Folge zu ungewollter (?) und unnötiger Belastung der Gerichte.

Folgen der Regulierung: 

  • Regulierung hat eine Markbereinigung zur Folge von denen nur Pharma und Tabaklobby profitieren, nicht aber der Nutzer.
  • Innovationen sollen verhindert werden.
  • Es werden Daten verlangt die mangels Standardverfahren noch nicht existieren können.
  • geforderte Sicherheitsaspekte sind unnötig
  • 10ml Max und 20mg/ml max. Nikotinkonzentration
  • Schädliche Inhaltsstoffe werden unzureichend ausgeschlossen.
  • Viele Forderungen sind unverhältnismäßig
  • Version ist von Medizinischen Regulierungen durchzogen
  • Einige Forderungen sind unmöglich zu erfüllen (Nikotindosis)
  • Werbeverbote verhindern Umstieg
  • Händlern werden Pflichten auferlegt die unverhältnismäßig teuer sind

 

Diese Liste stellt natürlich wie immer keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Wir haben sogar bewusst einige Punkte ausgeklammert, welche wir bei einer Argumentation gegen ENVI nicht für Erfolgsversprechend halten (z.b. nicht vorhandene Standardverfahren zu Emissionen – dies war schon Teil des Parlamentsbeschlusses).
Sollten Euch noch Argumente auf oder einfallen dürft ihr gerne hier, in den Foren oder in den sozialen Medien kommentieren was das Zeug hält.

Außerdem wäre es (wie immer) schön, wenn wir und alle anderen interessierten eure Emails auch zu sehen kriegen.

 

Und nun tun wir was wir gut können: Wir schreiben an die MEPs.

Jan 08

Artikel 18 nach dem Trilog – was steht eigentlich drin?

Nachdem wir gestern mehrfache Anfragen hatten ob wir unsere Bildschirmpräsentation zur Verfügung stellen würden folgt dies nun auf dem Fuße.
Artikel 18 nach dem Trilog – was steht eigentlich drin-Präsentationsversion.

 

update 9.1. 2014
Hier eine etwas übersichtlichere Textversion:
Artikel 18 – was steht eigentlich drin TEXTVERSION